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365体育在线手机投注,柴胡注射液“退出”儿童退热用药行列

作者:www.baosidel.com 时间:2018-6-16 21:19:13

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  据悉,在新修订的说明书禁忌项中,明确指出:4周岁及以下儿童、孕妇禁用对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。儿童用药安全关系重大。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局近日发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。其中,修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”。

这意味着,柴胡注射液将“退出”儿童退热用药行列。

柴胡注射液是最早一批中药注射液品种之一。

20世纪40年代,柴胡注射液作为世界首个中药注射液开始应用于临床。当时正值抗战时期,药品匮乏,柴胡熬成汤剂,被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂,用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。在那个特殊时期,它起到了一定作用。可以说,在长达几十年的临床运用当中,柴胡注射液受到许多医生尤其是儿科医生的青睐。在不少基层单位,柴胡注射液一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

不过,早在2007年,柴胡注射液就被原国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。

此次公告明确,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

同时,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

此外,临床医师在选择用药时,也应当根据新的修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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